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| 강원 의료기기, 중동 진출 탄력 두바이서 시작된 규제 개선 결실 |
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 2026년 02월 24일 (화) 14:59
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| - 韓 식약처 ‘의료제품 참조기관’으로 인정, 도내 의료기기 기업, UAE 진출 시 허가 절차 간소화
- 도, 2025 아랍헬스 방문 당시 규제 확인해 외교부·식약처·산업부 등에 인증·허가 애로 지속 건의 |
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강원특별자치도(도지사 김진태)는 한국 식품의약품안전처가 아랍에미리트(UAE) 에미리트 의약품청(EDE)으로부터 중동 최초 의료제품 분야 공식 참조기관으로 최종 인정받음에 따라, 도내 의료기기 기업의 중동시장 진출 여건이 크게 개선될 것으로 기대된다고 밝혔다.
이번 조치는 2025년 김진태 지사를 단장으로 한 강원대표단이 두바이 아랍헬스 2025 현장에서 도내 의료기기 기업들의 중동 인증 애로사항을 직접 확인하면서 본격화됐다.
그동안 도내 기업이 중동 시장에 진출하려면 미국(FDA)이나 유럽(CE) 인증을 별도로 취득한 뒤, 중동 각 국가별로 상이한 인증 절차를 다시 거쳐야 했다. 국가별 기준 차이와 미국‧유럽 인증과의 연계 부족으로 중복 심사 부담이 발생했고, 허가 지연으로 시장 진입이 늦어지면서 기업 경쟁력이 약화되는 구조적 한계가 있었다.
그러나 이번 참조기관 인정으로 한국 식품의약품안전처 허가만으로도 미국이나 유럽의 허가 없이 아랍에미리트 허가 신청이 가능해졌다. 이에 따라 인증 절차가 간소화돼 소요 기간도 단축될 전망이다. 지금까지 아랍에미리트가 참조 기관으로 인정한 국가는 미국, 유럽, 영국, 캐나다, 일본, 호주, GCC 등이다.
* UAE EDE : ’23.9월 신규 출범한 의료제품 규제기관으로, UAE 내 의약품, 의료 기기, 화장품, 건강보조제 등의 허가·안전관리 등 규제를 담당
도는 지난 해 두바이 아랍헬스 참가 이후, 도내 기업의 해외 인증‧허가 애로사항을 전수 조사해 외교부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등에 지속적으로 전달해 왔다. 특히 중동 국가별 상이한 인증 기준과 중복 심사 부담, 허가 지연 사례 등 현장의 구체적 문제를 공유하며 제도 개선을 강하게 요청했다.
아랍에미리트는 중동·북아프리카(MENA)와 걸프협력회의(GCC) 지역의 의료제품 규제 및 유통 허브로 기능하고 있다. 이러한 점에서 이번 제도 개선은 아랍에미리트를 교두보로 중동 전역으로의 시장 확대 가능성을 높이는 의미 있는 전 |
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